Retour à l'essentiel : réponses aux questions sur votre sachet

L’apprentissage des étapes pour développer avec succès un système d’emballage à barrière stérile peut être difficile. De la conception au respect des exigences réglementaires, en passant par la réussite des tests et la validation, il existe de nombreuses étapes et parties prenantes. C’est intimidant et complexe, et le droit à l’erreur est limité. 

Vous trouverez ci-dessous quelques questions habituelles que nous avons reçues pendant le webinaire.  

• Qu'est-ce qui détermine le nombre d'unités d’un expéditeur ? Le chiffre 5 est-il la norme ? 

Généralement, cette décision est prise par d'autres parties prenantes de l’équipe de projet, en fonction des besoins commerciaux ou d'utilisation. Il est important de poser des questions dès le début pour comprendre quelle quantité a été choisie et pourquoi. Cela vous aidera à prendre confiance dans votre conception et pourrait contribuer au succès de l'évaluation de l'utilisabilité.  

• Effectuez-vous des tests précoces auprès des consommateurs lors de votre phase de conception pour comprendre si vos possibilités de conception d'emballage sont correctes ? 

Il est important que les besoins des utilisateurs (consommateurs) restent une priorité absolue dans votre procédé de conception et de développement. Il est recommandé d'effectuer des études d'utilisabilité formatives (préliminaires) le plus tôt possible et aussi souvent que nécessaire pour confirmer que toutes les exigences ont été satisfaites avant de procéder à l'évaluation d'utilisabilité sommative (finale).

• Comment définissez-vous le pire cas ? Cela dépend-il de la taille ou alors du poids ? 

Définir le pire des cas n'est pas toujours une décision simple, car de nombreux facteurs peuvent y contribuer. Quelques exemples à prendre en compte sont la taille, le poids et les caractéristiques du dispositif. Gardez également à l'esprit l'importance de l'ajustement du dispositif dans un sachet et le ou les sachets dans le packaging de protection. Différents risques peuvent survenir entre un ajustement serré par rapport à un ajustement ample. 

• Recommandez-vous d’effectuer une étude de faisabilité avant la vérification de la conception ? 

Oui, dans la mesure du possible. Les tests de faisabilité peuvent aider à découvrir les faiblesses de la conception de votre système de packaging alors qu'il est encore temps d'apporter des modifications à la conception.  

• Combien d'échantillons testez-vous généralement en termes de faisabilité?  

La taille d'échantillon appropriée pour toute étape de votre processus de développement doit être prise en compte au cours du procédé d'évaluation des risques. En général, plus vous testez d'échantillons, plus vous avez de chances de découvrir des faiblesses dans la conception de votre emballage.  

• Dans quelle mesure faut-il réaliser un Plan d’expériences (PE) pendant la Qualification des installations/ Qualification des opérations/ Qualification des performances ? 

Le plus tôt possible. D'après mon expérience, réaliser un Plan d’expériences (PE) au cours de l'étape d'étude de faisabilité peut aider à comprendre la conception et les matériaux de votre emballage. De plus, cela aide les parties prenantes qui seront responsables du procédé à l'avenir à se faire une idée de ce à quoi s'attendre. 

• Quelles sont les variables indépendantes et dépendantes les plus courantes à considérer en matière de Plan d’expériences (PE) pour les sachets médicaux ? 

L'annexe A de l'ISO 11607-2 est une excellente ressource pour le développement de procédé. Cette annexe couvre les facteurs à prendre en compte lors de l'exécution d'un Plan d’expériences (PE). De plus, il est important de comprendre votre équipement. Par exemple, si votre mesure de température a une tolérance d'étalonnage, elle doit être identifiée et traitée lors de la validation de votre procédé. D'autres facteurs d'équipement importants peuvent inclure la dureté (ou duromètre) de votre (vos) joint(s) d'étanchéité et l'effet de l'utilisation de revêtements en téflon ou de ruban en téflon.  

• Le produit réel est-il nécessaire pour les tests de stabilité ou simplement le sachet / carton / étiquette ? 

Si le dispositif interagit avec le packaging d'une manière qui peut induire un stress sur la barrière stérile, il doit être inclus. Vérifiez également cela auprès des parties prenantes de votre équipe de projet, car le dispositif lui-même devra peut-être être testé pendant l'étude de stabilité.  

• Lors du lancement avec une durée de vie plus courte, est-il courant que l'étude sur le vieillissement se poursuive en arrière-plan en parallèle ou se prolonge comme une activité différente ? 

Ma recommandation serait de commencer toutes les études sur le vieillissement en même temps chaque fois que possible. Différents ensembles d'échantillons sont généralement testés à chaque intervalle de vieillissement, de sorte que les soumettre tous en même temps peut contribuer à l'efficience.  

• Et si l’étude de durée de vie ne réussit pas ? Comment éviter cela au début de la conception ? 

En règle générale, vos fournisseurs de matériaux auront une connaissance approfondie des combinaisons de matériaux qu'ils vendent. Les matériaux d'emballage à barrière stérile les plus courants sont associés à des années de données qui peuvent contribuer à la réussite d'une étude de stabilité.  

• Qu'est-ce qu'une résistance d'étanchéité minimale supportable ? Quelle est la base de ce soutien ?

Les spécifications minimales de résistance du cachetage doivent être déterminées individuellement pour chaque configuration de packaging. Vous devez vous assurer que votre valeur minimum de résistance du joint peut résister à toutes les étapes de traitement et de manipulation jusqu'au point d'utilisation pour maintenir la barrière stérile. 

• Si nous ne documentons pas une évaluation de stabilité, sommes-nous non conformes à 11607, d’après la nouvelle révision de la norme ? 

L'ISO 11607-1:2019 stipule qu'une évaluation de l'utilisabilité doit être effectuée. Cette exigence peut être satisfaite de plusieurs manières et, dans certains cas, une justification peut être suffisante. Veuillez vous référer à l'ISO 11607-1 et CEI 62366 pour plus d'informations sur les évaluations d'utilisabilité et l'ingénierie des facteurs humains.  

• Doit-on envisager de retirer le produit des blisters/filières, ou de réduire les cartes dans l'évaluation de l'utilisabilité ? 

Oui, le retrait d'un dispositif de son système de packaging, en particulier des composants qui comprennent ou se trouvent dans la barrière stérile, sont des aspects importants à prendre en compte lors de l'évaluation de l'utilisabilité. Si un dispositif est difficile à retirer du packaging, il peut interférer avec le succès d'une procédure dans l'environnement clinique.  

• Comment sélectionner le sachet à la bonne taille pour un dispositif médical ? 

Nous avons de l'expérience dans la conception de systèmes de barrière stérile pour de nombreux types, formes et tailles de dispositifs. Nous effectuons des calculs pour vous fournir des prototypes afin de confirmer que la taille est adaptée à votre application. Comme indiqué dans le webinaire, il est important de vérifier la forme, l'ajustement, et le fonctionnement avec des échantillons physiques avant de verrouiller ou de geler votre conception.  (Consultez les autres conseils pour commencer ici.)

• Pourquoi l’évaluation de l'utilisabilité se passe à la fin du procédé ? Si quelque chose est difficile à utiliser, ne vaut-il pas mieux le changer avant le gel de la conception ? 

Toutes les étapes du procédé de développement, y compris l'évaluation de la convivialité, peuvent se produire plus tôt ou plus fréquemment dans le procédé. Comme indiqué lors du webinaire, il est recommandé d'effectuer une évaluation formative de l'utilisabilité dès que possible dans le procédé de développement du packaging (en fonction du niveau de risque convenu).