Depuis ses débuts, le secteur pharmaceutique a dû se conformer à une multitude de critères, parfois contradictoires. Et si la sécurité du patient a toujours été la priorité, les alertes précoces servent toujours de rappels à l'ordre pour assurer une veille continue sur un marché en constante évolution.
La catastrophe du sulfanilamide de 1937 a causé la mort de 105 personnes aux États-Unis. Le diéthylène glycol, un excipient sucré, était utilisé pour l'administration d'un élixir antibactérien destiné à traiter les infections à streptocoques. Or, le fabricant ignorait que ce produit (pour lequel aucun test n'était requis) était hautement toxique. Cet événement a conduit à la mise en place de la loi américaine de 1938 sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, qui exige que des tests de toxicité soient effectués avant toute commercialisation de produits de consommation ou d'application relevant de cette loi.
Vingt ans plus tard, le secteur de la vente de produits médicaux faisait à nouveau l'objet d'un contrôle rigoureux. Cette fois-ci, le Royaume-Uni, l'Écosse et d'autres pays européens ont été victimes d'une terrible tragédie. Près de 20 000 bébés présentaient des malformations à la naissance en raison de la prise de thalidomide, un médicament non testé contre les nausées matinales. Cet incident a conduit à l'adoption de la directive européenne 65-65 de 1965, qui réglemente la commercialisation des médicaments. Même si l'utilisation du médicament n'a pas été approuvée aux États-Unis, la gravité de la situation a poussé l'industrie pharmaceutique américaine à réglementer encore plus les tests par le biais des amendements Kefauver-Harris de 1962.
Soixante ans plus tard, alors que l'année 2022 touche à sa fin, la fabrication de produits pharmaceutiques ne ressemble guère aux processus d'il y a 70 ans, si ce n'est l'engagement global envers la sécurité du patient. Nous avons formé des groupes de travail, harmonisé les normes et nous adoptons désormais des procédures pour améliorer continuellement nos résultats. Ces efforts entrepris collectivement par l'ensemble du secteur ont permis d'améliorer la qualité et la sécurité et de développer au maximum la technologie, mais les risques sont toujours présents. Quels sont les risques et les répercussions sur les produits pharmaceutiques actuels, et comment le secteur est-il préparé pour les prévenir ?
Les risques et les causes profondes actuels
Un rappel de produit pharmaceutique représente sans conteste le plus grand risque. Le seul degré de risque plus élevé concerne les cas où l'exposition du patient a eu lieu avant la découverte d'un défaut. Dans ce scénario, l'image et la confiance envers la marque peuvent disparaître du jour au lendemain. La responsabilité financière est considérable, la rectification d'un seul rappel de produit médical pouvant coûter jusqu'à 600 millions de dollars, sans compter les éventuelles poursuites judiciaires ou autres responsabilités. Sur 195 rappels de produits pharmaceutiques américains entre janvier 2017 et septembre 2019, 85 % concernaient des questions relatives à la qualité, telles que des agents contaminants et des particules, les autres relevant principalement d'erreurs d'étiquetage.
Le fait de reconnaître ces enjeux majeurs attire l'attention sur les causes principales des défaillances. Et si les erreurs d'étiquetage et de conception graphique peuvent être corrigées, les problèmes de qualité demeurent la menace la plus directe. Nul besoin d'insister sur le fait que la stérilité, la propreté, la préservation de l'asepsie, la protection contre les contaminants et les particules sont des critères primordiaux. Nous appelons donc au maintien permanent de la propreté.
La propreté est une démarche d'amélioration continue. Si une marque parvient à démontrer qu'elle va au-delà des normes de propreté (et donc qu'elle limite mieux le risque de contamination que ses concurrents), elle sera en mesure de décrocher plus de contrats lucratifs. Le niveau plus élevé de mesures d'hygiène adopté par l'entreprise devient alors la norme du secteur. Tous les intervenants de la chaîne d'approvisionnement contribuent à cette réduction des risques, y compris les responsables du conditionnement. Il est préférable de placer la barre plus haut, tant pour les utilisateurs finaux que pour les entreprises pharmaceutiques.
Comment les produits pharmaceutiques en cours de fabrication et le conditionnement redéfinissent le concept de « propreté »
Les programmes de qualité portent non seulement sur les médicaments, mais aussi sur le conditionnement destiné à les protéger et sur les modes d'administration des médicaments en cours de fabrication, qui deviennent de plus en plus techniques. Les techniques de précision des systèmes d'administration de médicaments font appel à de nouveaux matériaux, à de nouveaux moyens d'interaction humaine, ainsi qu'à de nouvelles configurations et de nouveaux procédés qui nous amènent à nous intéresser à d'autres solutions que celles utilisées jusqu'à présent.
Les seringues pré-remplies en sont un parfait exemple. On commence avec le bac à seringues et les flacons en verre vides. Ils sont souvent expédiés à une société pharmaceutique pour être « remplis » avec le médicament qu'elle produit. Le bac et les flacons en verre vides doivent être soigneusement protégés avant qu'ils ne parviennent à cette société pharmaceutique. Le fabricant du packaging veille en priorité à empêcher toute contamination par des particules, de la poussière ou des matériaux. Ainsi, les nouveaux produits pharmaceutiques « en cours de fabrication » réorganisent la manière dont les médicaments sont manipulés, mais ajoutent une nouvelle étape qui requiert de nouvelles mesures de protection pour les produits intermédiaires, toujours en cours de fabrication à leur arrivée au point de contrôle pharmaceutique.
À l'heure actuelle, le marché des seringues préremplissables manifeste un grand intérêt pour une meilleure gestion du verre, la prévention des particules de verre et l'élimination ou la réduction des contacts verre-verre et verre-métal. Les nouvelles technologies vidéo et les nouveaux dispositifs de contrôle permettront de mieux surveiller la qualité des flacons et des seringues.
Les produits destinés aux substances biologiques hautement sensibles font appel à des seringues avec contrôle de tungstène et de silicone, pour répondre aux questions relatives aux substances lixiviables, extractibles et particulaires. Certains produits excluent complètement le silicone, font appel à des dimensions restreintes et recherchent un contrôle élevé de la température et de l'humidité. Ces innovations n'en sont qu'à leurs débuts.
Il convient de souligner que les efforts visant à éliminer les menaces à la propreté dans les nouveaux systèmes d'administration de médicaments devraient être une priorité pour tous les fabricants de produits médicaux dans un avenir proche. La tendance (et la volonté) d'implication et d'interaction des patients dans leur traitement médical est en hausse constante. Les patients réalisent qu'ils peuvent être davantage impliqués. Il ne s'agit plus seulement d'un « simple comprimé ».
Le packaging et les « accessoires » destinés à fournir des traitements à domicile, adaptés aux besoins des patients, représentent un tout nouveau débouché en matière de design qui doit être pris en compte dans la vision du secteur pour les produits DDS en cours de fabrication. Si le secteur pharmaceutique a toujours été tenu à l'écart du conditionnement des médicaments grand public, la situation est en passe d'évoluer radicalement. Les injecteurs, les inhalateurs et les dispositifs transdermiques progressent vers une pratique simplifiée de la prise en charge autonome. D'autres évolutions sont à prévoir.
