La certification ISO 13485 n’est pas une nouveauté dans le monde des dispositifs médicaux. Dans cet article, nous allons nous pencher sur les avantages liés à l’obtention de cette certification. L’obtention d’une certification ISO 13485 représente une réalisation importante pour les fabricants de dispositifs médicaux, car elle fixe des critères rigoureux pour les systèmes de gestion de la qualité afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la fiabilité des dispositifs médicaux. Spécifiquement conçue pour les fabricants du secteur des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 surpasse toutes les normes précédentes.
En Asie, les pays qui reconnaissent cette norme sont l’Australie, le Japon, la Malaisie et Singapour. L’Inde recommande aux entreprises d’adopter une norme aussi proche que possible de la norme ISO 13485. En dehors de l’Asie, la norme ISO 13485 est exigée par tous les pays membres de l’Union européenne, les États-Unis, le Royaume-Uni, le Canada et l’Arabie saoudite.
Compte tenu de ce qui précède, je tiens à souligner la reconnaissance internationale de la norme ISO 13485 en tant que norme principale des systèmes d’assurance qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. Alors que certains marchés font l’objet de mises à jour permanentes, la norme ISO 13485 continue de servir de base.
Sources :
https://advisera.com/13485academy/blog/2021/03/09/list-of-worldwide-regulations-that-require-implementation-of-iso-13485/
https://apacmed.org/medical-device-regulation/
https://factocert.com/iso-13485-certification-in-india-for-medical-device/
