La présence d'un système de barrière stérile est bien souvent prévue (et imposée par la réglementation) dans l'industrie de l'emballage médical. Le concept de stérilisation (et sa nécessité) n'est pas nouveau. C'est au milieu du XIXe siècle que Louis Pasteur, considéré comme l'un des pères fondateurs de la microbiologie, a identifié les micro-organismes comme étant la cause première de contamination des aliments. Il a utilisé la chaleur pour détruire les micro-organismes. Cette même théorie de la stérilisation a été appliquée à plusieurs reprises : de la nourriture aux médicaments en passant par le conditionnement des produits à usage médical.
L'exemple le plus évident est celui que nous connaissons tous, notamment depuis l'épidémie de Covid-19. Imaginez que vous essuyez le comptoir de votre cuisine avec un chiffon propre. Ce dernier va permettre d'éliminer la saleté accumulée à la surface. Mais si vous utilisez une lingette ou un nettoyant désinfectant (qui indique « tue 99,9 % des virus et des bactéries »), vous avez également stérilisé votre comptoir.
Intéressons-nous maintenant aux systèmes de barrière stérile, à leur nature et aux raisons pour lesquelles ils sont si importants dans le domaine de l'emballage médical. Le système de barrière stérile est défini dans le cadre de la norme ISO 11607. La norme ISO 11607 précise les exigences et les méthodes de test applicables aux matériaux utilisés dans les systèmes de barrière stérile et aux systèmes de barrière stérile eux-mêmes, ainsi qu'aux systèmes de barrière stérile préformés et aux systèmes de conditionnement destinés à maintenir la stérilité jusqu'au site d'utilisation, à savoir le plus souvent un établissement médical, une salle d'opération ou un laboratoire.
Lorsque l'on parle d'un système de barrière stérile, il est nécessaire de bien connaître la fonction qu'il va remplir. Par définition, un système de barrière stérile réduit au minimum tout risque de contamination par des micro-organismes et garantit un conditionnement sûr et aseptique du contenu stérile. Il est toutefois important, lorsque nous parlons de SBS, de comprendre la différence entre un conditionnement primaire et un SBS plus élaboré. Un système de barrière stérile implique la stérilisation du conditionnement dans son intégralité alors qu'une barrière stérile primaire désigne le conditionnement stérilisé qui assure la sécurité d'un dispositif ou d'un composant. Un SBS peut être un kit chirurgical comprenant plusieurs dispositifs dans un blister, ce dernier étant placé dans un sachet. Le kit complet pourrait être stérilisé tel quel, ce qui en ferait un SBS.
Pensez maintenant à un kit qui n'aurait pas besoin d'être entièrement stérilisé. Il est possible que seul un ou deux composants du kit nécessitent d'être stérilisés. On les met dans un petit sachet stérile, puis dans le blister, puis dans le grand sachet. Ici, la barrière stérile primaire correspond au petit sachet stérile.
Enfin, il existe un autre type de SBS défini dans la norme ISO 11607 : le système de barrière stérile préformé. Un SBS préformé est un système de barrière stérile qui est fourni partiellement assemblé pour le remplissage et la fermeture ou le cachetage final. Il s'agit par exemple d'un sachet qui est scellé sur trois côtés, mais dont le quatrième reste ouvert pour le remplissage et le cachetage.
En fait, quel que soit le type d'emballage médical stérilisé, sa fonction principale est d'assurer la sécurité des patients. Il s'agit d'une lourde responsabilité, c'est pourquoi elle est si rigoureusement réglementée… et le conditionnement ne représente qu'une partie du procédé.