Un an après la publication des révisions de la norme ISO 11607-1/2, à la recherche d’une harmonie supplémentaire avec le Règlement européen de 2020 sur les dispositifs médicaux, de nouveaux changements sont en cours.
C’est bien connu : la révision des normes ISO sur le développement des dispositifs médicaux est perpétuelle. Non seulement elle occupe les personnes de l’ISO, mais elle maintient également en alerte ceux d’entre nous qui respectent les normes. Au cours de cette dernière année, les changements de la norme ISO 11607, parties 1 et 2 ont suscité de nombreuses discussions.
Article complet sur la gestion des risques de la norme ISO 11607-2