Cet article explique comment différents matériaux d’emballage sont reliés ensemble dans un sachet à barrière stérile, la différence entre les sachets enduits et non enduits, et les éventuels problèmes liés à l’utilisation d’un sachet non enduit.
Étant donné qu’un mode de pelage par cohésion est utilisé, la couche de revêtement laissera des traces minimes à la surface des deux matériaux, garantissant ainsi l’intégrité visuelle du cachetage, laquelle peut être utilisée pour déterminer rapidement si la barrière stérile est intacte. En outre, étant donné que le pelage se produit au milieu de la couche de revêtement ou d’adhésif, la probabilité qu’un matériau soit saisi par un fil fibreux est effectivement écartée, ce qui permet de réduire le risque de déchirure des fibres.
Prenons pour exemple le Tyvek, un matériau non enduit. Premièrement, le matériau lui-même ne peut pas être collé à un autre matériau ; deuxièmement, s'il est directement thermoscellé sans support d'enduction, en raison des performances de l'équipement et de la maîtrise de l'opérateur pendant le processus de scellage, le packaging peut être trop scellé, ce qui entraîne une déformation visuelle, une fusion excessive ou un échauffement du bord, ou une importante déformation du matériau lors du pelage. Par ailleurs, si le packaging est mal scellé, ce qui pourrait provoquer des trous au niveau du bord thermoscellé, la qualité du produit pourrait être sérieusement affectée, voire même mettre en danger la vie d'un patient.
Les sachets stériles médicaux disponibles dans le commerce, qui constituent le matériau d'emballage médical le plus couramment utilisé, comprennent à la fois des matériaux enduits et non enduits.
La couche de revêtement, en tant que couche intermédiaire, rend le packaging pelable afin que le personnel médical puisse ouvrir rapidement et en toute sécurité l’emballage de dispositif médical, notamment si celui-ci est long ou volumineux.
Il est possible de déterminer l'intégrité du packaging à travers le transfert de l'adhésif, ce qui permet de vérifier que l'intégrité du packaging n'est pas altérée, et d'assurer ainsi la sécurité du patient.
La couche de revêtement assure au packaging un cachetage rapide et durable, une résistance au pelage homogène et fiable, et un excellent transfert d'adhésif, ce qui permet d'éviter une déformation anormale du matériau lors de l'ouverture du packaging.
Il existe une grande variété de paramètres de processus de scellage, ce qui facilite les opérations des équipes et du personnel de la chaîne de production.
La résistance du cachetage est irrégulière, ce qui entraîne des désagréments dans les opérations du personnel de production et une instabilité de la qualité du produit.
Le problème de la qualité du cachetage des bords augmente la difficulté de la vérification du produit.
La résistance au pelage est peu fiable et une déchirure du film se produit souvent à l'ouverture du packaging, provoquant une contamination secondaire par des particules.
Le packaging n'est pas facile à ouvrir, ce qui augmente la charge de travail du personnel médical.
Le contrôle visuel devient plus difficile, ce qui ne permet pas de déterminer rapidement si le cachetage est intact.
D'après mon expérience, l'ajout d'un revêtement adhésif à votre emballage médical est une bonne pratique car il renforce celui-ci, protégeant ainsi la barrière stérile d'une éventuelle déchirure. De plus, l'adhésif est un gage de sécurité puisque la validation de l'intégrité du cachetage est plus facile avec un packaging enduit.
Réglementations connexes :
- YY-T 0681.11-2014 Méthode de test pour l'emballage de dispositifs médicaux stériles Partie 11 : Inspection visuelle de l'intégrité du cachetage des emballages médicaux ;