De nombreux ingénieurs en conditionnement du secteur de la santé sont familiarisés avec les fiches techniques des fournisseurs, ainsi qu’avec les caractéristiques « typiques » et les résultats des tests standard des matériaux que l’on trouve couramment dans ce type de ressources, des caractéristiques telles que le poids et l’épaisseur de base, la résistance à la traction, l’élongation et les taux de transmission de l’oxygène et de l’humidité. Ces résultats s’avèrent utiles pour avoir une idée préalable de la compatibilité d’un matériau avec une certaine application, ou pour comparer deux matériaux ou plus en détail. D’autres tests sont cependant de plus en plus utilisés dans notre secteur pour mieux comprendre comment un matériau et son conditionnement final réagiront dans la réalité, ou pour résoudre les défaillances d’un test de performance. Nous examinerons ici quelques-uns de ces tests, pourquoi ils sont importants et ce qu’ils peuvent révéler en termes d’application réelle et de capacité d’un matériau ou d’un système de barrière stérile à résister à l’ensemble de l’environnement d’exploitation, de stérilisation et de distribution.
Durabilité Gelbo Flex : La fissuration par flexion peut se produire lorsqu’un film est « fléchi » ou « froissé » de manière répétée à un endroit particulier, souvent pendant le transport, ce qui peut entraîner la formation d’un trou d’épingle dans le film. Un test Gelbo Flex permettra de connaître la résistance d’un matériau à cette défaillance et de classer les films. Il convient de noter qu’en ce qui concerne la résistance à la fissuration par flexion, un matériau plus épais n’est pas nécessairement meilleur !
Abrasion : Le test de résistance à l’abrasion détermine le nombre de fois qu’un stylet lesté peut être frotté contre un film avant que le matériau ne soit endommagé. Les défaillances dues à l’abrasion peuvent se produire à l’extérieur du conditionnement, en raison d’un « vide » ou d’un « pli » dans le film qui frotte continuellement contre un carton en rayon ou un carton d’expédition. Ces types de défaillances peuvent également se produire à l’intérieur du conditionnement en raison de l’abrasion du film par le dispositif. En fonction du dispositif et de la conception du sachet, ce test peut aider à déterminer les propriétés du film les plus appropriées.
Revêtement Tyvek :
Fluage en cas de température et d’humidité élevées : Ce test permettra de mieux comprendre l’impact d’une température et d’une humidité élevées sur un revêtement adhésif en ce qui concerne la résistance du joint, et peut aider à classer les revêtements en fonction du risque de fluage du cachetage pendant la stérilisation à l’OE. Le fluage du cachetage peut se produire sous l’effet combiné de tensions sur le cachetage et d’un éventuel relâchement du revêtement à température et/ou humidité élevées.
Adhésion à chaud : Ce test mesure la résistance du cachetage immédiatement après le thermoscellage, avant le refroidissement à température ambiante. Ceci est particulièrement important pour les systèmes de barrière stérile fabriqués à l’aide d’un équipement TFFS (thermoformage-remplissage-scellage), car le cachetage peut être soumis à des contraintes pendant le procédé de déplacement intermittent et avant que la couche de thermoscellage ne soit pleinement résistante après le cachetage. Certains revêtements adhésifs peuvent se détériorer en raison de la température de cachetage, de la dynamique d’accélération de la machine, du poids du dispositif et d’autres facteurs. Ce test permettra de classer les revêtements adhésifs et les films de formage en fonction de leurs caractéristiques d’adhérence à chaud et des températures de cachetage utilisées.
Performance à froid : Nous nous intéressons le plus souvent aux effets des températures élevées et de l’humidité sur la résistance des joints dans notre secteur, mais il convient également de prendre en compte les performances des matériaux à basse température et de comprendre les risques inhérents. Les matériaux peuvent devenir sensibles à des températures basses et, lorsqu’ils sont exposés à des tensions ou à des chocs, ils peuvent se briser et laisser apparaître des cachetages ouverts ou des substrats fissurés. Les défaillances dues aux chocs froids sont généralement observées avec les systèmes de barrière stérile composés de blisters et d’opercules thermoformés rigides, par opposition aux systèmes flexibles. Des méthodes telles que la flexion de films cachetés et de Tyvek revêtu exposés à des températures extrêmement basses ou le choc ont été utilisées pour évaluer les performances.
Il existe un grand nombre de caractéristiques et de résultats de tests disponibles pour les matériaux d’emballages médicaux couramment utilisés. En examinant ces résultats ou en les utilisant pour prendre des décisions concernant la conception, il est important de comprendre lesquels sont utiles pour des analyses comparatives approfondies, et lesquels doivent être pris en compte pour une application spécifique et le cycle de vie d’un système de barrière stérile. Profitez de vos fournisseurs ici : posez des questions et remettez en question le statu quo pour prendre des décisions efficaces qui pourront rationaliser votre procédé de développement !