Le rôle des facteurs humains dans l’emballage médical

Prendre du recul permet vraiment d'y voir plus clair. Le rôle des facteurs humains dans l’emballage médical en est l’illustration parfaite. Chaque produit médical fabriqué aujourd’hui illustre concrètement l’application des facteurs humains à son système de conditionnement. Pour toute personne en contact avec un produit médical, les facteurs humains peuvent être si bien intégrés au conditionnement qu’ils passent totalement inaperçus, ce qui en fait, justement, la référence absolue. À l’inverse, des éléments liés aux facteurs humains mal interprétés ou mal appliqués sautent immédiatement aux yeux : l’utilisateur ne parvient pas à accéder au produit ou à l’utiliser comme prévu. Avec du recul, il paraît presque impensable que l’intégration des facteurs humains dans la conception des emballages ne remonte qu’à quelques décennies.

Les débuts de la production de masse ont donné naissance à la conception d’emballages en tant que secteur à part entière. Lorsque des centaines d’unités d’un produit médical pouvaient être fabriquées, le besoin de les contenir et de les protéger est devenu essentiel. Ce n’est qu’au cours des années 1980 que la FDA américaine et l’Agence européenne des médicaments ont commencé à sensibiliser à l’importance de prendre en compte les facteurs humains dans la conception des emballages. Une application rigoureuse des facteurs humains peut améliorer la sécurité des patients, l’ergonomie globale et l’administration conforme à l’usage prévu, pour une efficacité thérapeutique optimale. Ces échanges se sont rapidement propagés, à mesure que les ingénieurs et les fabricants ont pris conscience de l’impact des facteurs humains sur les résultats associés aux dispositifs médicaux et aux médicaments. 

La dernière décennie a vu un véritable bond en avant dans la prise en compte et l’expansion réglementaire des normes liées aux facteurs humains. Ce progrès s’explique en partie par l’essor des soins de santé réalisés à domicile, qu’ils soient auto-administrés ou assurés par des proches. Par ailleurs, l’évolution rapide des technologies a grandement simplifié l’utilisation des dispositifs médicaux et des méthodes de surveillance. Elle a également permis à des dispositifs sophistiqués, autrefois réservés à l’hôpital, d’entrer dans l’univers domestique, faisant ainsi évoluer les exigences en matière de conditionnement, désormais conçus non plus seulement pour les professionnels de santé, mais aussi pour les patients et leurs familles.

PLANIFICATION DES FACTEURS HUMAINS 

Les composantes des facteurs humains se sont développées presque aussi rapidement que leur importance. Lors du développement de dispositifs médicaux et de médicaments, l’analyse stratégique des implications concrètes liées à l’utilisation devrait être abordée et intégrée en priorité dans le procédé de conception des emballages.  

1. Qui utilisera ce produit ? Identifier tous les profils démographiques ainsi que les pathologies ou conditions associées 
2. Quels sont les principaux contextes d’administration ? En milieu clinique, à domicile, en établissement de soins, ou dans plusieurs environnements. 
3. Qui seront les administrateurs potentiels de la thérapie ? Patient, aidant non professionnel, soignant professionnel, baby-sitter, membre de la famille, plusieurs intervenants. 
4. Quelles sont les fonctionnalités les plus sensibles et/ou complexes du produit ? Tout élément du produit pouvant être source d’erreur.  
5. En ce qui concerne la technologie, quel est le niveau de familiarité de l’utilisateur avec les applications et les ordinateurs nécessaires à l’utilisation du produit ? Comment le dispositif est-il alimenté ou rechargé, et tous les composants sont-ils intégrés ou certains sont-ils séparés ?  
6. Le dispositif médical transmet-il des données à un médecin ou à une base de données ? L’utilisateur rend-il compte à un médecin ou à un centre d’appels ? 
7. Quelle est la voie d’administration ? Pour les thérapies parentérales, une préparation du site d’injection est-elle nécessaire ? Pour une administration orale, quelles sont les caractéristiques physiques du médicament pouvant influencer son utilisation ? (ex. : comprimés trop gros pour un usage pédiatrique, forme liquide pouvant entraîner un mauvais dosage, être recrachée, etc.) 
8. Identifier tous les risques pour la sécurité du patient liés à d’éventuelles erreurs d’utilisation. 
9. Comment le produit doit-il être stocké, entretenu et éliminé ? 
10. Combien de composants le produit comprend-il ? 
11. Existe-t-il des produits similaires pouvant être confondus avec celui-ci ? 
12. Quels symptômes ou limitations liés à la condition concernée doivent être pris en compte pour l’utilisateur ? (ex. : sécurité enfant, accessibilité pour les personnes âgées, déficiences visuelles, niveau de littératie, etc.)  
13. Instructions d’utilisation (IFU) et contre-indications. 

Les facteurs humains continueront d’évoluer et de s’adapter au rythme des transformations industrielles et réglementaires. En tant que lien le plus direct entre le patient et les avancées du secteur médical, les facteurs humains jouent un rôle de passerelle essentielle, guidant patients, professionnels de santé et acteurs du secteur vers une meilleure santé, une plus grande longévité et une qualité de vie renforcée.