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Le processus de développement des matériaux

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Dans notre secteur fortement réglementé, il est difficile de mettre sur le marché de nouveaux matériaux d’emballage, ce qui est tout à fait compréhensible dans l’intérêt de la sécurité des patients. Cependant, le secteur de l’emballage des dispositifs médicaux n’échappe pas aux défis de l’industrie qui exigent de l’innovation : la durabilité et les nouvelles méthodes de stérilisation ne sont que deux des changements stratégiques qui occupent le devant de la scène dans le domaine de la recherche et du développement. Par conséquent, lors du développement de nouveaux matériaux d’emballage, la réussite dépend moins de la rapidité que de la maîtrise des principes fondamentaux.

Plus vous investissez d’efforts dans les premières étapes, mieux c’est, car découvrir en cours de processus quelque chose que vous avez manqué peut coûter très cher. Alors, en quoi consiste réellement le développement d’un nouveau matériau d’emballage ? Simplifions le processus en le décomposant en cinq étapes clés.

5_Films thermoformés, remplis et cachetés
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Analyse et définition de l’analyse de rentabilité

Tout projet de développement de matériaux commence par une demande du client, un déficit de performance ou un besoin d’application non satisfait. La première étape consiste à définir le périmètre du projet : ce que le matériau doit permettre de faire, comment il sera utilisé dans l’emballage, quel(s) produit(s) sera (seront) emballé(s), comment le produit sera stérilisé et, tout aussi important, ce qui est hors périmètre.

Cette étape comprend également l’élaboration d’une analyse de rentabilité et l’évaluation du paysage concurrentiel. Il faut en outre que le projet soit aligné avec le portefeuille de l’entreprise et qu’il s’appuie sur des opportunités de marché à long terme pour justifier les coûts de développement.

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Idéation de conception

Une fois le périmètre clairement défini, le processus passe à la phase d’idéation. C’est à ce stade que les ingénieurs traduisent les besoins en exigences de performance et en propriétés physiques, telles que le comportement au cachetage, la résistance à la perforation et la compatibilité avec la stérilisation. Lorsque cela est possible, les facteurs critiques de qualité et les risques potentiels sont identifiés et documentés.

À ce stade, plusieurs solutions potentielles sont généralement envisagées, puis affinées en examinant les capacités internes et externes, la disponibilité des matières premières et l’alignement avec le portefeuille. Dans les cas impliquant de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts, le paysage de la propriété intellectuelle (PI) est également analysé afin de s’assurer qu’il n’existe aucun risque de contrefaçon de droits existants et d’évaluer les possibilités de protection du nouveau design.

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Développement et vérification

Étant donné qu’une conception prometteuse doit pouvoir être fabriquée et reproduite à grande échelle, la phase suivante nécessite une étroite collaboration avec les équipes de production ou des partenaires externes afin de s’accorder sur les procédés, les capacités et les contraintes. Cela implique notamment de garantir un approvisionnement stable de tous les composants matériels et de s’assurer que les exigences réglementaires et en matière de développement durable sont respectées.

La phase de vérification consiste à confirmer que la conception répond aux exigences de performance et de qualité définies. Des essais en laboratoire sont également réalisés ; ceux-ci peuvent porter sur les propriétés mécaniques, telles que la résistance des soudures et la résistance à la perforation, ainsi que sur le vieillissement et la compatibilité avec la stérilisation. Si les essais échouent, le matériau est renvoyé en phase de conception pour être remanié.

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Validation

Une fois la conception vérifiée, vient la phase de validation. Conformément aux systèmes de qualité en place et aux exigences ISO, les matériaux doivent être validés en interne et, lorsqu’ils sont spécifiques au client, ils doivent faire l’objet d’une nouvelle validation selon le processus du client. Cela inclut la compatibilité avec les méthodes de stérilisation ainsi que les validations des machines.

Cette étape souligne l’importance d’une planification en amont. Les clients investissent beaucoup de temps et de ressources dans la validation. Fournir un produit qui est « presque correct » n’est pas suffisant.

À chaque étape, il est essentiel de vérifier si le projet correspond toujours aux hypothèses et au périmètre initiaux, ou si ces exigences ont changé.

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Commercialisation

Comme indiqué précédemment, une conception réussie doit pouvoir être reproduite à grande échelle. Une fois la validation terminée, le matériau est mis sur le marché de manière contrôlée. Les premières commandes commerciales font l’objet d’un suivi rigoureux afin de garantir que toutes les exigences en matière de qualité et les attentes des clients sont systématiquement satisfaites.

Il est important de noter qu’un matériau est commercialisé dans un but précis, en fonction de l’application pour laquelle il est conçu. Si l’expérience du secteur peut indiquer dans quels autres domaines un matériau pourrait donner de bons résultats, une commercialisation réussie repose sur un juste équilibre entre flexibilité et objectif.

Tout au long du processus de développement des matériaux, un principe s’impose : l’expérience et une connaissance approfondie des matériaux de base permettent d’obtenir de meilleurs résultats. C’est cette expertise qui permet aux équipes de concevoir des matériaux qui non seulement répondent aux exigences actuelles, mais qui continuent également à innover pour l’avenir.

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