Restez sur la bonne voie : une validation plus intelligente des emballages commence par de meilleures questions

Le premier test de validation que vous allez réaliser lors du développement d’un système d’emballage est la validation du cachetage. La résistance du cachetage doit être propre à votre système d’emballage et doit être déterminée par des analyses statistiques. Pendant longtemps, il existait une norme sectorielle fixant une résistance minimale du cachetage à 1 livre. Cette valeur circule dans le secteur depuis des années, mais elle ne repose ni sur la science ni sur les normes. Aujourd’hui, je constate que de plus en plus d’équipes s’éloignent de cette approche et définissent leurs propres critères, ce qui est une bonne chose. Alors, comment déterminez-vous la résistance minimale du cachetage ?

La résistance du cachetage doit être :

• Spécifique à votre système d’emballage
• Développée en se basant sur des analyses statistiques.
• Définie avant le début de la validation

Une approche solide consiste à réaliser un plan d’expériences (DOE) :

• Commencez avec des paramètres de cachetage faibles (lorsque les soudures sont défectueuses ou irrégulières)
• Augmentez progressivement les paramètres jusqu’à ce que les soudures deviennent excessivement résistantes ou destructives
• Identifiez la plage optimale entre les deux

À partir de là, vous pouvez :

• Calculer la résistance moyenne du cachetage
• Appliquer des méthodes statistiques
• Établir une limite inférieure de spécification pertinente

Il est important de disposer d’une valeur de résistance de cachetage cohérente, car elle est couramment utilisée en fabrication pour les tests de mise en service ou les contrôles en cours de fabrication.

Un autre problème fréquent est que les clients ne savent pas toujours quels tests réaliser ou demandent des tests qui ne sont pas nécessaires. Tous les tests ne servent pas le même objectif, et le champ d’application des tests doit être fondé sur le dispositif et les exigences de l’emballage.

Lors de la validation du cachetage (OQ/PQ), vous êtes concentré sur le cachetage lui-même ; des tests comme la pénétration de colorant (ASTM F1929) et la résistance du cachetage sont donc importants. En revanche, après les tests de transport et de vieillissement, vous évaluez alors l’ensemble du système de barrière stérile dans des conditions réelles ; il est donc préférable d’utiliser un test global d’intégrité de l’emballage, tel qu’un test de fuite par bulles. À ce stade, vous ne vous demandez plus simplement : « Le cachetage est-il correct ? » Vous vous demandez : « Est-ce que l’ensemble du système tient ? » Ce changement de perspective est essentiel, et choisir une mauvaise méthode peut entraîner des problèmes lors de la soumission et nécessiter un nouveau test.

À première vue, combiner les tests de transport et de vieillissement semble logique. Les produits réels sont expédiés et stockés, alors pourquoi ne pas les tester ensemble ? Mais ces tests recherchent deux types de défaillances différents. Les défaillances liées au transport sont événementielles (chutes, vibrations, compression), tandis que les défaillances liées au vieillissement sont liées au temps (dégradation des matériaux, fragilisation). Si une défaillance survient alors que vous avez combiné ces tests, vous perdez toute visibilité sur son origine. Est-ce qu’elle est apparue pendant le transport ? Ou pendant le vieillissement ? Si vous ne pouvez pas répondre à cette question, vous ne pouvez pas mettre en place d’action corrective adaptée. La séparation de ces études offre les avantages suivants :

• Une identification claire des causes profondes
• Un dépannage plus rapide
• Une justification plus solide lors des revues réglementaires

L’ISO 11607 soutient cette distinction en traitant séparément les performances et la stabilité.

Il est très rare que nous disposions d’un nombre suffisant de dispositifs lorsque nous réalisons des validations d’emballages. Nous utilisons donc souvent des produits simulés pour tester l’emballage. Mais lorsque vous créez vos configurations les plus défavorables, il est important de ne pas automatiquement choisir le dispositif le plus grand et le plus lourd. Dans certains cas, les produits plus grands sont plus stables dans l’emballage, et le risque provient plutôt des éléments plus petits susceptibles de bouger, de se déplacer et de provoquer une abrasion. J’ai vu de petits composants causer davantage de dommages pendant le transport. C’est pourquoi je conseille aux clients, au lieu de supposer que le plus lourd ou le plus grand est le pire cas, de se poser les questions suivantes :

• Qu’est-ce qui va le plus bouger ?
• Qu’est-ce qui crée le plus de contraintes ?
• Avez-vous besoin de tenir compte de la configuration ?
• Qu’est-ce qui met le plus à l’épreuve le système d’emballage ?

Généralement, cela permet de déterminer clairement la meilleure approche. Mais si ce n’est pas évident, je recommande une approche par encadrement. Testez à la fois le plus petit et le plus grand afin de mieux encadrer votre risque.

L’ASTM F1980 est la norme que nous suivons pour réaliser le vieillissement accéléré. Elle s’appuie sur des températures plus élevées pour simuler un passage plus rapide du temps. Le vieillissement accéléré est un outil extrêmement puissant, mais il est facile d’en faire un mauvais usage. Une tentation fréquente consiste à augmenter fortement la température pour gagner du temps. Le problème est qu’à partir d’un certain seuil, au lieu de simuler le temps, vous détériorez simplement les matériaux. Même si je ne le recommande pas, si vous tenez absolument à effectuer un test à température plus élevée, envisagez des études parallèles : une à température élevée (plus rapide mais plus risquée) et une à température modérée (plus lente mais plus sûre). Ces dernières années, les recommandations ont également encouragé la prise en compte de l’humidité, et pas seulement de la température. Le plus souvent, je constate une approche basée sur une humidité relative de 50 %. Étant donné que cette pratique devient de plus en plus courante dans le secteur, vous devriez documenter votre choix si vous ne l’intégrez pas.

S’il y a un enseignement à retenir, c’est celui-ci : ne faites pas trop de tests. Les ingénieurs sont naturellement curieux, moi y compris. Nous voulons plus de données, plus d’informations et plus de validation. Mais chaque test supplémentaire introduit plus de complexité, plus de critères d’acceptation et plus d’opportunités d’échec. Chaque test non concluant, même réalisé à titre informatif, nécessite une justification. L’approche que je recommande est de réaliser les tests requis et de qualifier toutes les données exploratoires comme des critères hors acceptation. Si l’on effectue des tests de manière excessive, plus de données peuvent créer des risques. La validation ne consiste pas à tout faire, mais à faire les bonnes choses. Si vous procédez ainsi, vous continuerez à suivre le rythme du secteur et resterez facilement sur la « bonne voie ».