Protéger les thérapies avancées : le rôle du conditionnement à température contrôlée

Selon les prévisions du secteur, le nombre de produits biologiques, de vaccins, de thérapies cellulaires et géniques avancées et d’autres dispositifs médicaux thermosensibles approuvés continue d’augmenter chaque année. Cette croissance est stimulée par l’augmentation des approbations réglementaires, l’expansion des pipelines cliniques et des marchés, ainsi que les investissements dans la médecine personnalisée.

Transport en chaîne du froid

Contrairement aux dispositifs médicaux et aux produits pharmaceutiques traditionnels, les produits sensibles à la température contiennent des cellules vivantes ou des matières biologiques qui ne tolèrent même pas de brèves fluctuations de température. Par conséquent, une chaîne du froid robuste et un conditionnement cryogénique fiable sont devenus des éléments essentiels pour assurer la qualité du produit, la sécurité du patient et la conformité réglementaire.

Les produits fréquemment transportés dans la chaîne du froid comprennent les vaccins, les produits dérivés du plasma, les anticorps monoclonaux, les enzymes, les réactifs diagnostiques et certains produits biologiques et intermédiaires pharmaceutiques.

Le transport en chaîne du froid assure des environnements à température contrôlée, généralement de 2 °C à 8 °C pour les produits réfrigérés, de -20 °C pour les produits congelés et jusqu’à -80 °C avec de la glace carbonique. Les systèmes de réfrigération et d’expédition isothermes permettent de maintenir ces plages de température pendant le stockage, la manutention et le transport.

Les systèmes de chaîne du froid présentent généralement des exigences de stockage moins strictes que le transport cryogénique. Dans ce cas, la réfrigération peut permettre de conserver les produits pendant des périodes prolongées en cas d’indisponibilité de l’alimentation électrique, et les systèmes d’expédition passifs qualifiés peuvent maintenir les températures requises pendant plusieurs jours sans alimentation électrique externe.

Néanmoins, le conditionnement pour la chaîne du froid reste exposé aux risques liés à la distribution, notamment aux vibrations, aux chocs, à la compression, aux changements d’altitude et aux fluctuations de température ambiante. Par conséquent, les systèmes d’expédition doivent être qualifiés pour résister aux contraintes physiques et thermiques rencontrées tout au long du cycle de distribution.

Transport cryogénique

Le transport cryogénique représente l’application la plus exigeante des systèmes de conditionnement à température contrôlée. Ces systèmes préservent les matières biologiques à des températures extrêmement basses, généralement entre -150 °C et -196 °C, en utilisant de l’azote liquide au lieu de réfrigérants. Les produits généralement transportés dans des conditions cryogéniques comprennent les thérapies cellulaires et géniques, les cellules souches, les thérapies CAR-T et les matières premières cellulaires utilisées en médecine régénérative.

Les expéditions cryogéniques reposent sur des conteneurs spécialisés isolés sous vide appelés dewars. Ces récipients à double paroi minimisent le transfert de chaleur grâce à un espace isolant sous vide, permettant à la vapeur d’azote liquide de maintenir des températures extrêmement basses et stables pendant des durées de transport prolongées.

Contrairement au conditionnement destiné à la chaîne du froid, les systèmes cryogéniques sont conçus non seulement pour minimiser le gain de chaleur, mais également pour gérer en toute sécurité le comportement physique de l’azote liquide pendant le stockage, la manutention et le transport.

Mission commune, enjeux élevés

La chaîne du froid et le transport cryogénique reposent tous deux sur des systèmes logistiques avancés conçus pour préserver les matières biologiques hautement sensibles dans l’ensemble du système de stockage et de distribution. Leur mission commune est simple, mais exigeante : maintenir la plage de température requise et la stérilité du produit pendant le stockage, la manutention et le transport dans des conditions définies.

Bien que le transport cryogénique soit souvent évoqué parallèlement à la logistique de la chaîne du froid, il constitue une catégorie spécialisée destinée aux produits les plus sensibles à la température.

Quelle que soit la plage de température, chaque système d’expédition en chaîne du froid se compose de trois éléments principaux :

• Un conteneur d’expédition isolé qui minimise le transfert de chaleur provenant de l’environnement extérieur

• Un système réfrigérant, tel que des blocs réfrigérants en gel, de la glace carbonique ou de l’azote liquide, qui maintient la température interne requise

• Des dispositifs de surveillance de la température qui enregistrent en permanence les conditions environnementales et fournissent des données attestant que les exigences de stockage ont été respectées tout au long de la distribution

Ces systèmes de conditionnement spécialisés sont soumis à des cadres réglementaires rigoureux de la FDA. Les sociétés de dispositifs médicaux et les entreprises pharmaceutiques doivent fournir une documentation complète et assurer une surveillance environnementale. Des procédés d’expédition validés sont essentiels pour démontrer que les produits restent dans les conditions de stockage spécifiées tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Check back next week to learn more about the challenges that temperature-sensitive packaging faces.