Comme beaucoup d’ingénieurs en packaging, j’ai appris dès le début de ma carrière que l’emballage est souvent considéré comme un élément secondaire dans le processus de développement d’un produit. Et en ce qui concerne la relation entre la stérilisation et le système de barrière stérile, ce n’était pas différent. En tant qu’ingénieur procédés en packaging, j’étais chargé de valider des cachetages dont la résistance devait supporter le cycle de stérilisation associé. Plus tard, lorsque je me suis orienté vers la conception d’emballage, j’ai développé des prototypes destinés à des tests de distribution, qui ont ensuite été soumis à la stérilisation. Dans les deux cas, le cycle de stérilisation était déjà défini, et mes connaissances à son sujet restaient généralement limitées. Par moments, j’avais l’impression que la stérilisation n’était qu’une case à cocher dans le processus de validation des emballages. Il n’a fallu qu’un seul échec lors d’un test pour changer cette perspective.
Les défauts des systèmes de barrière stérile peuvent prendre de nombreuses formes, et chaque mode de stérilisation présente des défis uniques en matière de conception d’emballage et de compatibilité des matériaux. Qu’il s’agisse d’un matériau qui devient cassant après irradiation ou d’un cachetage qui commence à se déformer lors d’un cycle sous vide en stérilisation gazeuse, un défaut inattendu peut faire dérailler un projet… ou pire, entraîner de sérieux problèmes en aval s’il n’est pas détecté en environnement de test et par conséquent, mettre potentiellement en danger la sécurité du patient.
Avec le temps, j’ai recentré mon attention sur la compréhension de chaque cycle de stérilisation auquel un système de barrière stérile est soumis. Même s’il n’est pas courant qu’un ingénieur en packaging définisse lui-même un cycle de stérilisation, il est essentiel pour lui de comprendre ce qui se passe durant le procédé et son impact sur le système de barrière stérile. Alors que le secteur poursuit son exploration de modes de stérilisation alternatifs, ce principe revêt une importance capitale. Les ressources sur le sujet se sont largement développées ces dernières années ; la norme AAMI TIR 17, « Compatibility of Materials Subject to Sterilization », constitue d’ailleurs un excellent point de départ.
Chez Oliver, nous avons mené une série de tests de présélection portant sur les modes de stérilisation conventionnels et alternatifs. Notre objectif est d’identifier les combinaisons de matériaux qui demeurent stables après chaque mode de stérilisation et les études de vieillissement associées, tout en signalant les défauts, tels que la décoloration, la délamination des films ou leur fragilisation, susceptibles de compromettre leurs propriétés fonctionnelles. Les résultats sont regroupés dans des rapports détaillés, disponibles sur demande, et constitueront la base de nos recommandations pour proposer les solutions d’emballages souples les mieux adaptées à chaque application.
Je me réjouis de voir la collaboration qui s’installe entre les différents acteurs du secteur. Des organisations habituellement concurrentes sur le marché travaillent côte à côte pour recueillir et partager des données, tout en construisant un savoir collectif autour de la compatibilité avec les différents modes de stérilisation. Toute personne intéressée par ce domaine peut contribuer, en posant des questions, en partageant ses difficultés ou en apportant son expertise, afin que nous puissions, ensemble, accélérer le développement de solutions sûres et fiables. Pour en savoir plus, téléchargez ici notre synthèse de recherche sur les méthodes de stérilisation alternatives.
