L’une des configurations d’emballages à barrière stérile les plus courantes dans le secteur des dispositifs médicaux pour les dispositifs lourds, volumineux et/ou à haut risque est un opercule en DuPont Tyvek® cacheté sur un blister thermoformé rigide ou semi-rigide. Au fil de mes années d’expérience dans la résolution de divers défauts de cachetage, j’ai identifié des axes clés permettant d’optimiser le cachetage et de garantir l’intégrité de la barrière stérile pour répondre aux exigences des utilisateurs et assurer la sécurité des patients.
Le processus de scellage est le plus important. Lors de la réalisation d’un plan d’expériences (DOE), il est important d’optimiser ce procédé afin de garantir une validation réussie en aval. Les principaux paramètres comprennent la température, le temps de maintien et la pression. Les principaux résultats portent sur la résistance du cachetage, son aspect visuel et son intégrité.
Éviter le sous-cachetage ET le sur-cachetage
- Le sous-cachetage correspond à une température, un temps de maintien et/ou une pression insuffisants pour permettre aux matériaux des deux surfaces en contact (opercule et rebord du blister) d’adhérer correctement. Si cela se produit, le cachetage paraît souvent incomplet et se caractérise par de nombreux interstices et vides (voir l’image représentative ci-dessous). Le cachetage peut également présenter une résistance inférieure par rapport aux cachetages réalisés selon un procédé optimisé.
- Le sur-cachetage correspond à une température, un temps de maintien et/ou une pression excessifs. Dans ce cas, l’opercule en Tyvek® peut paraître assombri ou transparent, et le rebord du blister peut se recourber et se déformer. Le cachetage pelé peut sembler relativement normal et présenter une résistance supérieure à celle des cachetages issus d’un procédé optimisé (mais pas toujours). Les risques liés au sur-cachetage comprennent la déchirure et la délamination du Tyvek®, pouvant contaminer le dispositif lorsque l’utilisateur tente de le présenter de façon aseptique au champ stérile.
- Un processus de scellage optimisé se caractérise par des cachetages visuellement complets et par des résistances uniformes dans une plage de température, de temps de maintien et de pression adaptée aux opérations de votre équipe.
Une fois votre processus de scellage optimisé, d’autres problèmes peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’une vigilance proactive ou être pris en compte lors du diagnostic d’une défaillance de cachetage. Voici quelques exemples courants :
- La contamination désigne la présence d’un élément sur les surfaces en contact (rebord du blister ou opercule) qui interfère avec le procédé d’adhésion. La contamination peut provenir d’un large éventail de sources, notamment, sans s’y limiter, des lubrifiants et huiles issus de l’équipement de cachetage, des opérateurs, d’un excès d’agent de désempilage sur le rebord du blister, ainsi que des gants. La contamination peut entraîner des interstices, des vides ou un aspect tacheté aléatoire dans le cachetage, comme illustré sur l’image ci-dessous. Ces zones peuvent ne pas entraîner d’échec lors des tests d’intégrité et ne pas affecter la résistance du cachetage de la zone concernée. L’aspect esthétique du cachetage peut susciter des doutes, en contexte clinique, quant à la stérilité du dispositif.
- Les défaillances dues au choc thermique désignent une contrainte importante subie par le système à barrière stérile lorsqu’il est à basse température. Ce type de défaillance est plus fréquent dans les systèmes rigides à barrière stérile que dans les systèmes flexibles. Dans ce cas, l’opercule enduit en Tyvek® se décolle du rebord du blister, créant une rupture de stérilité. L’image ci-dessous illustre une défaillance due au choc thermique. Le revêtement adhésif de l’opercule s’est décollé du rebord du blister sur une zone importante. D’après mon expérience, les défaillances dues au choc thermique sont relativement rares, mais leur survenue peut être très aléatoire, ce qui les rend difficiles à diagnostiquer.
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Le fait d’optimiser les paramètres de cachetage de l’opercule et du blister, et de concevoir votre système à barrière stérile en tenant compte de ces points de vigilance, est essentiel pour éviter les échecs de validation ou les problèmes sur le terrain. Lorsque des défaillances aléatoires surviennent lors des tests, en production ou sur le terrain, gardez ces exemples à l’esprit pour faciliter votre diagnostic !
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