Dans le domaine des emballages médicaux, même les systèmes bien conçus peuvent rencontrer des difficultés inattendues lorsqu’ils sont exposés aux conditions réelles du procédé. L’intégrité du cachetage, par exemple, ne dépend pas uniquement des matériaux et des paramètres de cachetage ; elle est également influencée par d’autres facteurs tels que la stérilisation. Lorsque des problèmes surviennent, les tests deviennent essentiels pour comprendre ce qui se passe réellement au niveau de l’interface du cachetage.
Dans cet article, je vais vous présenter une étude de cas récente afin de vous expliquer comment nous abordons les problèmes liés au conditionnement, identifions leurs causes profondes et collaborons avec nos clients pour y remédier. Dans ce cas précis, un client m’a fait part de ses inquiétudes concernant les performances du cachetage de ses conditionnements de cartouches prêtes à l’emploi. Le problème était clairement défini : les cachetages répondaient à toutes les spécifications après la production, mais lors de l’inspection visuelle après stérilisation, les conditionnements présentaient des signes de fluage du cachetage. Après vérification des données de validation, il a été confirmé que le processus de scellage lui-même était robuste. Cela indiquait qu’un facteur de contrainte externe lié au procédé de stérilisation était la cause probable, plutôt qu’une défaillance des paramètres de cachetage.
Avant de déterminer la cause première du fluage des cachetages, je devais d’abord vérifier si le fluage observé représentait une perte réelle d’intégrité du conditionnement ou simplement un changement d’aspect dû aux contraintes du procédé. Pour clarifier, le fluage du cachetage correspond à la séparation partielle ou au déplacement d’un cachetage provoqué par des contraintes indésirables exercées sur cette zone. Techniquement, le fluage du cachetage ne constitue pas toujours une défaillance ou une perte d’intégrité ; le risque réside dans le fait qu’il puisse en être une ou le devenir. C’est pourquoi il est important d’étudier systématiquement ce phénomène.
Pour étudier le fluage du cachetage, j’ai opté pour un test de pénétration de colorant conformément à la norme ASTM F1929. Cette méthode fournit une indication visuelle directe des fuites par canalisation au sein du cachetage. Il est toutefois essentiel de distinguer les véritables fuites de la migration du colorant par capillarité. Le Dupont Tyvek® étant naturellement poreux, une exposition prolongée au colorant peut entraîner une migration de celui-ci dans le matériau, générant ainsi des résultats faussement positifs. Pour remédier à cela, il est nécessaire de respecter strictement les durées d’exposition prévues par la norme ASTM F1929. Les véritables fuites par les canaux apparaissent rapidement, généralement dans les cinq premières secondes, tandis qu’une migration plus lente du colorant est généralement due à la capillarité. En combinant des tests contrôlés au colorant avec une inspection visuelle et les données des tests de décollement, il a été confirmé que le fluage du cachetage, dans ce cas précis, ne constituait pas une perte d’intégrité.
L’intégrité ayant été vérifiée, l’enquête s’est orientée vers la compréhension de la cause première du fluage visuel du cachetage après la stérilisation. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une défaillance dans ce cas précis, il restait important d’identifier la cause première afin d’éviter toute récidive et de réduire les risques futurs.
Le fluage du cachetage s’étant produit après la stérilisation, nous avons décidé d’étudier le procédé de stérilisation à la vapeur. Les cycles de stérilisation à la vapeur créent des différences de pression dynamiques à l’intérieur du conditionnement. Combinées aux caractéristiques de perméabilité des opercules DuPont Tyvek®, ces variations de pression peuvent générer des contraintes mécaniques importantes au niveau de l’interface du cachetage. Grâce à des tests contrôlés, j’ai démontré qu’une accumulation excessive de pression à l’intérieur du conditionnement pendant le cycle de stérilisation contribuait au fluage du cachetage observé. En étroite collaboration avec le client, des ajustements du profil de stérilisation ont été validés, et d’autres configurations présentant une perméabilité améliorée ont été évaluées. Des tests de suivi ont confirmé que ces modifications réduisaient les contraintes exercées sur le cachetage et empêchaient le fluage du cachetage.
Ce cas met en évidence l’importance de tester l’ensemble du système de conditionnement et du procédé lors de l’évaluation de l’intégrité du cachetage. La validation initiale ne suffit pas à elle seule ; les performances doivent être évaluées dans les conditions réelles de traitement. En effet, l’intégrité du cachetage dépend de l’interaction entre les paramètres de stérilisation, les propriétés des matériaux et la conception globale de l’emballage. Une compréhension approfondie du comportement du DuPont Tyvek® et de son revêtement, étayée par des méthodologies de test appropriées, est essentielle tant pour le développement que pour le dépannage efficace des systèmes de conditionnement primaire.
