Comment l’Emballage Médical Peut Aider les Fabricants de Dispositifs Médicaux au Vietnam à remporter des Appels d’offres
Le système réglementaire vietnamien fonctionne selon plusieurs niveaux. Si l'Assemblée nationale adopte des lois de grande portée, celles-ci énoncent généralement de grands principes plutôt que des règles détaillées. Le gouvernement publie ensuite des décrets pour préciser les modalités d’application de ces lois, tandis que les ministères concernés, comme le ministère de la Santé, publient des « circulaires » contenant des orientations techniques détaillées, des exigences documentaires et des instructions pratiques de conformité.
Plus tôt cette année, le ministère vietnamien de la Santé a publié la circulaire 57/2025/TT-BYT ( traduction anglaise ), modifiant la manière dont les dispositifs médicaux sont évalués dans le cadre des marchés publics et des appels d’offres hospitaliers.
Selon la nouvelle réglementation, les hôpitaux n’évalueront plus les dispositifs uniquement sur le prix ou les performances de base. Ils devront désormais aussi prendre en compte les normes techniques, la qualité et le niveau de conformité réglementaire. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le message est clair : une documentation solide, la conformité aux normes et une qualité constante des produits sont désormais essentiels pour réussir dans les appels d’offres. Même si cette réglementation met surtout l’accent sur les performances des dispositifs, l’emballage médical joue aussi un rôle de soutien important dans le respect de ces nouvelles exigences.
Qu’est-ce que la circulaire 57/2025/TT-BYT ?
Cette circulaire instaure un cadre structuré de classification des dispositifs médicaux dans le contexte des marchés publics. Elle fournit des orientations sur la manière de regrouper les dispositifs selon des normes techniques, notamment nationales, internationales, régionales ou étrangères reconnues, et des critères de qualité.
Ce cadre de classification s’applique aux procédures de passation de marchés relevant de la loi vietnamienne sur les appels d’offres, y compris les appels d’offres hospitaliers et les procédés d’achats du secteur public.
La circulaire n° 57/2025/TT-BYT est entrée en vigueur le 15 février 2026, et les dispositions relatives à la classification des dispositifs médicaux prendront effet à compter du 1er janvier 2027. Les fabricants de dispositifs médicaux au Vietnam, ou ceux qui commercialisent leurs produits sur le marché vietnamien, devraient commencer à constituer des dossiers démontrant leur conformité aux normes techniques et aux critères de qualité requis afin de faciliter le processus de classification.
Pourquoi les emballages médicaux sont-ils importants dans le cadre de la circulaire n° 57/2025/TT-BYT ?
Bien que la circulaire n° 57 /2025/TT-BYT ne régisse pas directement les emballages des dispositifs médicaux, ceux-ci font partie intégrante du profil technique et qualitatif global d’un dispositif, en particulier lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux stériles. Une documentation relative à l’emballage insuffisante ou incomplète peut réduire la classification du dispositif ou affaiblir un dossier de candidature à un appel d’offres, même si le dispositif lui-même répond aux exigences de performance.
L’emballage a un impact direct sur :
- Le maintien de la stérilité
- La durée de vie
- La protection pendant le transport
Ensemble, ces facteurs contribuent à réduire les risques de contamination, de dommages et de performances du dispositif.
Comment l’emballage médical contribue-t-il au respect des exigences de la circulaire n° 57/2025/TT-BYT ?
Conforme aux normes techniques internationales (ISO 11607)
Les systèmes de barrière stérile validés, conformes à des normes telles que l’ISO 11607, permettent de démontrer qu’un dispositif répond aux attentes techniques et de qualité. Cela inclut généralement des preuves de :
- Procédés de cachetage et de fabrication maîtrisés
- Intégrité de l’emballage vérifiée par des tests de performance et de stabilité
- Processus de validation documentés
Renforce les dossiers d’appel d’offres et la préparation aux audits
L’emballage contribue de manière significative à l’exhaustivité d’un dossier d’appel d’offres. Un fournisseur d’emballage expérimenté peut fournir :
- Les spécifications d’emballage
- Des synthèses de vérification et de validation (par exemple : résistance des soudures, vieillissement et tests de transport)
- Des déclarations de conformité alignées sur les normes nationales ou internationales
Une documentation claire et bien structurée permet de réduire les questions lors des évaluations d’appels d’offres et des audits réglementaires.
Protège la stérilité et réduit les risques (favorise une classification plus élevée)
Des systèmes d’emballage robustes protègent les dispositifs pendant le stockage, le transport et toute leur durée de conservation. Bien qu’il ne soit pas toujours indispensable, un emballage conçu sur mesure peut être envisagé, car il est adapté à la forme, aux dimensions et à la fonction du dispositif, et offre généralement une meilleure protection que les sachets prêts à l’emploi standard. Un emballage mal conçu peut entraîner des mouvements inutiles, augmentant le risque de dommages ou de perte de stérilité.
Des systèmes d’emballage appropriés facilitent également les audits en garantissant :
- Des dossiers de validation cohérents
- Des modifications de l’emballage maîtrisées et correctement documentées
- Une traçabilité fiable tout au long du cycle de vie du produit
5 questions clés à poser à votre fournisseur d’emballages
Afin de se préparer à la circulaire n° 57 /2025/TT-BYT, les fabricants devraient poser les questions suivantes à leurs fournisseurs d’emballages :
Pouvez-vous fournir des certifications ISO et démontrer votre conformité à des normes de qualité reconnues ?
Pouvez-vous partager les fiches techniques des matériaux avec les informations de tests pertinentes (par ex. durée de conservation, conditions de stockage et de cachetage) ?
Quelle documentation pouvez-vous fournir pour soutenir l’évaluation des produits ou les dossiers d’appel d’offres ?
(Si vous êtes encore à la recherche d’un fournisseur d’emballages) Pouvez-vous fournir des échantillons afin que nous puissions évaluer l’emballage avant de prendre une décision d’achat ?
En impliquant les fournisseurs dès le début et en confirmant la disponibilité de la documentation et de l’accompagnement nécessaires, les fabricants peuvent renforcer leurs dossiers d’appel d’offres.
La circulaire n° 57 /2025/TT-BYT relève les exigences en matière d’achats d’équipements médicaux au Vietnam. La réussite dépendra non seulement des performances du produit, mais aussi de la capacité à démontrer sa qualité, sa conformité et son niveau de préparation. Pour les dispositifs médicaux stériles, l’emballage n’est plus simplement un coût : c’est un atout stratégique. Se préparer en amont et s’appuyer sur un partenaire compétent en emballage médical peut faire une réelle différence.
