Exploration des méthodes de stérilisation alternatives : comprendre et surmonter les défis
La principale préoccupation d’un fabricant de dispositifs médicaux lors du choix d’une modalité de stérilisation doit être de déterminer si la modalité choisie peut garantir le niveau de stérilité requis sans compromettre la capacité du dispositif à fournir les soins prévus au patient. Le critère essentiel est que la méthode de stérilisation choisie puisse prendre en compte l’ensemble des complexités du produit en lien avec le procédé d’assurance de stérilité (par exemple, la durée de conservation, le risque que le produit favorise la croissance microbienne avant la stérilisation, etc.). L’oxyde d’éthylène (EO) et les rayonnements gamma dominent depuis longtemps le secteur des dispositifs médicaux pour les produits stériles en phase terminale ; et comme ils sont reconnus pour répondre à cette exigence fondamentale à grande échelle, ils continueront à être utilisés. Toutefois, lorsqu’on recherche la méthode de stérilisation la plus appropriée dans une approche globale (en tenant compte notamment de la rapidité, de la simplification de la chaîne d’approvisionnement, de l’impact environnemental, etc.), il peut être pertinent d’explorer des alternatives à l’oxyde d’éthylène et aux rayonnements gamma. Cet article (Procédé de décision concernant le choix de la modalité de stérilisation des dispositifs médicaux) constitue un point de départ utile pour poser les bonnes questions dès le début du procédé décisionnel.
Par exemple, un produit fabriqué sur mesure pour un patient spécifique peut avoir une durée de conservation relativement courte. La possibilité de stériliser le produit en interne pourrait permettre de réduire les délais et de mieux répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients.
Mais bien sûr, dans notre secteur fortement réglementé, l’exploration de ces alternatives n’est pas chose aisée pour la plupart. Comprendre certains des principaux défis auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux lorsqu’ils consacrent du temps et des ressources à l’adoption et à la validation de méthodes alternatives peut aider les organisations tout au long de la chaîne de valeur à soutenir ces démarches :
- Méconnaissance en interne : Le changement est souvent difficile. Si un fabricant de dispositifs médicaux est familiarisé avec une méthode de stérilisation donnée du point de vue multifonctionnel (opérations, chaîne d’approvisionnement, R&D, biocompatibilité, réglementaire, etc.), envisager une alternative peut sembler complexe. Ces attitudes peuvent conduire à valider de nouveaux produits selon des méthodes de stérilisation existantes, même lorsqu’une alternative pourrait offrir des délais plus courts, des coûts réduits ou une meilleure compatibilité avec les matériaux.
- Aspect réglementaire : Il peut exister une perception selon laquelle les autorités réglementaires examineront les méthodes de stérilisation alternatives avec davantage de rigueur, ce qui pourrait allonger les délais et accroître les risques liés au procédé d’autorisation. Bien que certaines méthodes alternatives soient moins matures d’un point de vue réglementaire que les méthodes traditionnelles, il y a eu des avancées concrètes pour plusieurs d’entre elles afin de faciliter les approbations réglementaires (par exemple, la norme ISO 22441 pour le VH₂O₂, la norme AAMI TIR 124 pour d’autres méthodes). Les autorités réglementaires peuvent se montrer ouvertes au dialogue dès le début et tout au long du procédé de développement et de soumission, ce qui peut contribuer à réduire à la fois les risques perçus et réels liés à la réussite du dossier.
- Exigences en matière d’infrastructure – Certaines méthodes alternatives ne sont pas compatibles avec tous les types de conditionnement, notamment le papier et le carton ondulé, ce qui nécessite de stériliser le produit dans son conditionnement primaire, puis de le reconditionner dans un emballage secondaire après stérilisation. Bien que cela puisse représenter un changement par rapport aux méthodes et procédés de stérilisation traditionnels, l’installation en interne d’équipements de stérilisation utilisant des méthodes alternatives peut atténuer certains des défis liés à la stérilisation dans le conditionnement primaire. Si certaines modalités alternatives se prêtent bien à une installation en ligne avec la fabrication, de telles installations peuvent impliquer d’importantes dépenses en capital et en personnel. Il peut être difficile de se projeter au-delà de l’investissement initial.
- Manque d’informations sur la compatibilité des matériaux : La compatibilité des matériaux est parfois négligée lors du choix d’une méthode de stérilisation, alors qu’elle est essentielle, d’autant plus que les dispositifs médicaux deviennent plus sophistiqués et potentiellement sensibles aux conditions de stérilisation. Comparer les effets de différentes modalités alternatives peut également constituer un défi, car les cycles et les conditions des diverses modalités ne sont pas toujours directement comparables. Des initiatives à l’échelle du secteur (par exemple, le groupe Kilmer sur la compatibilité des matériaux, le KIIP, la révision 2024 de la norme AAMI TIR17) visent à créer des approches plus standardisées pour générer et partager des données de compatibilité des matériaux issues de ces méthodes alternatives.
La meilleure façon de surmonter ces obstacles consiste à se former et à acquérir de l’expérience avec ces méthodes alternatives, en collaborant de manière transversale avec les décideurs en matière de stérilisation au sein de votre organisation, dès le début et de manière régulière.
