Modélisation par jumeau numérique pour la conception et la validation des barrières stériles

Qu’est-ce qu’un jumeau numérique ?

Un jumeau numérique est un modèle virtuel en temps réel d’un objet ou d’un procédé matériel qui aide les équipes à simuler les performances, à prévoir un comportement et à prendre de meilleures décisions en matière de conception.

Les jumeaux numériques sont-ils utilisés aujourd’hui dans l’emballage médical ?

Aujourd’hui, les jumeaux numériques sont utilisés dans des environnements plus larges de fabrication pharmaceutique pour le suivi en temps réel, la modélisation prédictive et l’assurance qualité. Leur utilisation dans le secteur pharmaceutique démontre la valeur qu’ils peuvent apporter dans des environnements réglementés.

Des entreprises telles que Gerresheimer et Merck utilisent les jumeaux numériques pour améliorer la traçabilité, l’authentification et l’intégrité des données dans les opérations de conditionnement primaire. Bien que l’on observe l’utilisation des « jumeaux numériques » dans l’industrie pharmaceutique, il convient de noter que le terme n’est pas utilisé dans le secteur des dispositifs médicaux ou du diagnostic à ce jour.

Les jumeaux numériques pourraient représenter l’avenir de l’emballage médical et, dans ce contexte, je partage…

 5 façons dont les jumeaux numériques peuvent transformer le processus de conception d’emballages  

En plus des avantages ci-dessus, les jumeaux numériques pourraient soutenir les efforts de validation. De manière plus réaliste, ils seraient utilisés pour compléter la validation physique en aidant les équipes à aborder le processus avec des conceptions plus robustes et mieux définies, alignées sur les exigences de l’ISO 116072.

Lors de la validation, ils peuvent également être utilisés pour accélérer l’analyse des causes racines et l’optimisation des paramètres afin de détecter plus tôt les anomalies de performance.

À mesure que les jumeaux numériques s’imposent dans le secteur de l’emballage médical, il est probable que le secteur commence à se demander s’ils peuvent remplacer la validation physique. Bien que cela soit possible, à mon avis, cela ne se produira pas de sitôt. Des normes telles que l’ISO 11607 exigent des preuves physiques démontrant la capacité d’un système de barrière stérile à maintenir la stérilité et à résister aux conditions réelles de distribution et de manipulation. Le secteur de la santé est historiquement lent à adopter des changements (à juste titre) en raison de leur impact sur la santé des patients. Un changement de cette nature nécessiterait des discussions importantes.

Par conséquent, il est donc préférable de considérer les jumeaux numériques comme une opportunité de réduire la charge associée au processus de validation. Cette technologie peut nous aider à identifier les risques plus tôt, à affiner les paramètres de conception et à réduire le nombre d’itérations physiques nécessaires avant les tests formels. Les leaders d’opinion dans le conditionnement et la fabrication soulignent la valeur des jumeaux numériques comme outils complémentaires qui améliorent la prévisibilité et l’efficacité, mais non comme substituts aux processus de vérification obligatoires.

En résumé, les jumeaux numériques n’élimineront pas la validation, mais peuvent la transformer en la faisant passer d’un point de contrôle réactif à une stratégie d’assurance plus proactive et fondée sur les données.

Ce qu’il faut retenir 

Je suis convaincu que les jumeaux numériques trouveront à terme une place significative dans le domaine de l’emballage médical. Nous observons déjà des exemples probants dans la fabrication pharmaceutique, et la dynamique est incontestable. Les jumeaux numériques ont le potentiel de renforcer les premières étapes du développement de la conception en aidant les équipes à explorer plus intelligemment l’espace de conception. Ils peuvent également fournir des preuves supplémentaires lors de la validation de l’emballage, que ce soit pour affiner les plages de paramètres, éclairer le choix des pires cas ou soutenir les décisions de revalidation.

Sources : 

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