Dioxyde de chlore : une alternative émergente à l’OE

Due to FDA’s sterilization innovation challenge and the EPA’s new restrictions on ethylene oxide (EtO) emissions, there has been heightened attention across the healthcare industry to find and broadly adopt alternative sterilization modalities on an accelerated timeline. A select few alternatives seem to be rising to the top, including chlorine dioxide gas (ClO2). While ClO2 has been used as a sterilant in various industries for years, including healthcare, it’s use in healthcare has been minimal compared to EtO and there is an opportunity for industry to better understand this modality. I recently discussed this technology with Emily Lorcheim, Project Manager at ClorDiSys Solutions, Inc, a ClO2 provider with over 20 years of experience servicing the healthcare segment. Emily provided me with a lesson in history and basic ClO2 gas properties, as well as the benefits and potential watchouts when considering ClO2 for medical device sterilization.

Les propriétés de base : 

Le ClO2 est utilisé comme agent stérilisant depuis les années 1980 et sert à traiter l’eau potable et les produits alimentaires. Il est généralement reconnu comme sûr par l’EPA, et la génération de gaz ClorDiSys est spécifiquement un stérilisant enregistré auprès de l’EPA. La stérilisation a lieu dans une chambre (disponible dans une variété de tailles pour supporter des systèmes de barrière stérile individuels ou des palettes multiples), qui peut être externalisée pour une stérilisation contractuelle ou apportée en interne pour une stérilisation sur site.  

Comme l’OE, le ClO2 est un véritable gaz, ce qui signifie qu’il a une excellente distribution et pénétration. Mais contrairement à l’OE, le ClO2 prend cette forme à température ambiante, ce qui est un avantage pour les appareils sensibles (comme les appareils électroniques ou les produits de la chaîne du froid) qui ne sont pas compatibles avec la température élevée qui se produit au cours d’un cycle d’OE. Le ClO2 est non cancérigène, ininflammable et non explosif aux concentrations utilisées pour la stérilisation. Il est de couleur jaune/vert et peut être contrôlé en temps réel à l’aide d’un dispositif photométrique pour une libération contrôlée à l’intérieur de la chambre. Il est également soluble dans l’eau, ce qui lui permet de pénétrer dans l’eau, chose que ne font pas tous les stérilisants. 

Les avantages : 

• Véritable gaz = excellente pénétration, y compris pour les dispositifs à géométrie complexe

• Cycle rapide (environ 4 à 8 heures entre le pré-conditionnement et l’aération finale, le tout à l’intérieur de la chambre)

• La stérilisation s’effectue à température ambiante, ce qui le rend compatible avec des produits tels que les auto-injecteurs, les seringues pré-remplies et les dispositifs électroniques et à piles

• En raison des propriétés du gaz et de la rapidité du cycle, les résidus sont généralement inférieurs aux niveaux détectables sur les produits et les emballages ; comme le ClO2 ne continue pas à « dégazer », les emballages et produits stérilisés peuvent être manipulés immédiatement.

• Compatible avec de nombreux dispositifs et matériaux d’emballages, y compris l’acier inoxydable, l’aluminium anodisé, les plastiques, les matériaux cellulosiques, les matériaux d’étanchéité et l’électronique.

• La stérilisation peut être sous-traitée ou des chambres peuvent être achetées pour stériliser les produits emballés en interne ; cette solution est plus accessible aux start-up et aux petites entreprises qui ont du mal à respecter les délais de l’OE et les demandes de volume, mais les chambres varient également en taille, y compris celles qui peuvent accueillir plusieurs palettes.

Éléments à prendre en compte : 

• Bien que le ClO2 soit reconnu par la FDA et utilisé commercialement aujourd’hui pour stériliser les dispositifs médicaux, et qu’il est conforme à la norme ISO 14937:2009, comme d’autres nouvelles modalités de stérilisation, il n’existe pas de norme industrielle spécifique pour ce produit, comme c’est le cas pour l’OE, ce qui signifie que son adoption peut être difficile d’un point de vue réglementaire (MAIS, des groupes de travail du secteur se penchent sur le sujet !).

• L’exposition au ClO2 peut provoquer un jaunissement des substrats en polycarbonate et en silicone, en fonction de la qualité du matériau ou du mélange de produits chimiques incorporés. 

• Bien qu’il existe de grandes chambres à palettes multiples, l’OE ou d’autres méthodes d’irradiation sont actuellement conçues pour mieux gérer les volumes particulièrement élevés (environ 50 % des appareils utilisés dans l’industrie aujourd’hui utilisent l’OE... le ClO2 n’est pas encore adapté pour répondre à ce type de demande). 

• Les produits tels que les draps et les blouses en papier sont plus compatibles avec les méthodes d’irradiation, en raison de leur absorption. 

Alors que l’industrie continue à chercher des alternatives à l’OE, il sera essentiel de comprendre les tenants et les aboutissants de la compatibilité des dispositifs et des matériaux d’emballage, de l’évolutivité, des implications logistiques et financières, et de l’impact sur l’environnement. Il n’y aura pas de solution unique pour résoudre le défi de l’innovation en matière de stérilisation, mais le ClO2 sera certainement une méthode à laquelle il faudra prêter attention et qu’il faudra envisager de tester dans un avenir proche. Pour en savoir plus sur ClorDiSys et sa technologie de stérilisation, cliquez ici !