Le cadre australien d’identification unique des dispositifs

L’Australie, par l’intermédiaire de la Therapeutic Goods Administration (TGA), met en œuvre un cadre national d’UDI dans le cadre de réformes plus larges concernant les dispositifs médicaux. Au cœur de ce dispositif se trouve la base de données australienne sur l’UDI (AusUDID) — une plateforme centralisée destinée au stockage des informations relatives aux dispositifs.

Les promoteurs sont chargés de soumettre et de maintenir des données exactes dans le système, contribuant ainsi à créer une source fiable et cohérente d’informations sur les dispositifs. 

UDI signifie « Unique Device Identification » (identification unique des dispositifs) ; il s’agit d’un système qui attribue un code unique à chaque dispositif médical, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), permettant ainsi d’identifier et de suivre le dispositif tout au long de son cycle de vie.

Un promoteur désigne l’entité chargée de fournir un dispositif médical sur le marché australien.

Il peut s’agir :

• d’un représentant local d’un fabricant étranger
• d’un importateur ou d’un distributeur fournissant des dispositifs en Australie

Les promoteurs agissent en tant que partie responsable de la conformité réglementaire, y compris des exigences relatives à l’UDI.

Chaque UDI se compose de deux éléments clés :

• L’identifiant du dispositif (DI) :identifie le modèle du dispositif

• L’identifiant de production (PI) : comprend des détails de production tels que le numéro de série, le numéro de lot ou la date de péremption

Ensemble, ces éléments permettent l’identification et le suivi précis de chaque dispositif.

La mise en œuvre se fera selon une approche par étapes. Les dispositifs à haut risque devront se conformer en premier lieu, suivis des produits à faible risque.

Source de l’image : Qserve Group

L’UDI favorise une meilleure visibilité tout au long du cycle de vie du produit. Cela permet aux entreprises d’améliorer la traçabilité et de réagir plus efficacement aux problèmes de sécurité potentiels. Un exemple pourrait être la gestion plus rapide des rappels, ce qui réduit les risques et améliore les délais de réaction.

D’un point de vue opérationnel, l’UDI permet une identification cohérente des dispositifs, aidant ainsi les organisations à mieux gérer leurs stocks, à suivre leur utilisation et à optimiser leurs procédés de commande. De plus, la disponibilité des données relatives aux dispositifs favorisera des analyses plus approfondies et aidera les organisations à prendre des décisions plus éclairées.

 Les entreprises devraient commencer à examiner les données relatives à leurs produits, leur conditionnement, leur étiquetage et leurs systèmes internes afin de s’assurer qu’elles sont prêtes pour l’UDI. Bien que la mise en œuvre se fasse par étapes, la préparation prend du temps. Prendre le temps dès maintenant d’évaluer votre conditionnement et la manière dont il peut jouer un rôle plus important dans la conformité aux exigences de l’UDI aidera les entreprises, à long terme, à éviter les perturbations et à réduire les risques de non-conformité. Notamment en ce qui concerne l’exactitude des données et l’intégration des systèmes. À mesure que de nouvelles réglementations et exigences telles que l’UDI seront mises en œuvre dans le secteur des dispositifs médicaux, le conditionnement est appelé à jouer un rôle plus important dans la traçabilité des produits tout au long de leur cycle de vie. Et, en fin de compte, cela contribuera à de meilleurs résultats pour les patients et à un système de santé plus efficace.