L’industrie de l’emballage médical connaît bien la partie 1 de la norme ISO 11607 qui stipule que « le système de conditionnement doit assurer une protection adéquate de tous les emballages à barrière stérile et du contenu stérile contre les risques liés à la manipulation, à la distribution et au stockage ». Deux normes de test sont largement utilisées dans le secteur des dispositifs médicaux (et reconnues par la FDA) pour répondre aux exigences de la norme ISO 11607 : ISTA 3A et ASTM D4169. Ce sont des pratiques normalisées consensuelles qui permettent de simuler, en laboratoire, la capacité des emballages de dispositifs médicaux à résister aux forces dynamiques les plus défavorables dans un environnement de distribution, y compris : les chocs et les vibrations, la compression, la température, l’humidité, le mode de transport et les variations de pression. Si ces deux normes sont largement utilisées, quelle est la différence ? Comment savoir laquelle choisir ? Le tableau ci-dessous compare la façon dont les forces dynamiques sont interprétées dans les deux normes :
| Comman- de |
ASTM D4169, DC13, AL1 |
ISTA 3A (boîte standard) |
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Condition- |
Conditionnement climatique
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Conditionnement climatique
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1 |
Chutes (Annexe A)
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Chutes
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2 |
Compression (Annexe C)
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Compression
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3 |
Vibration à déplacement fixe (Annexe F)
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Vibration à déplacement fixe
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4 |
Haute altitude (Annexe I, conditionnement non poreux)
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Haute altitude (conditionnement non poreux)
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5 |
Vibrations aléatoires, camion (Annexe E)
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Vibration aléatoire (avec chargement par le haut)
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6 |
Vibrations aléatoires, camion (Annexe E)
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Vibration aléatoire (sans chargement par le haut)
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7 |
Impact concentré (Annexe J)
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Impact concentré
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8 |
Chutes (Annexe A)
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Chutes
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L’une des questions les plus fréquentes que les laboratoires de conformité du conditionnement reçoivent est « quelle méthode de test est la plus rigoureuse : ISTA 3A ou ASTM D4169, DC13 ? » Hélas, aucun secteur ne s’accorde sur cette question, et le choix de la méthode représentative du « pire scénario » dépend du système de conditionnement du produit. Mon conseil serait de bien comprendre les différences entre les deux normes et de les appliquer à votre projet individuel.
Par exemple, si le système de conditionnement d’un produit consiste en des sachets souples à barrière unique dans un expéditeur, nous pouvons déterminer que les forces dynamiques de compression ne seront absorbées que par les coins de l’expéditeur avant d’affecter le dispositif parce que les sachets souples ne sont pas porteurs. La vibration aléatoire ISTA 3A, qui inclut la charge supérieure, n’est peut-être pas la méthode de test appropriée, car elle introduit des forces dynamiques inutiles dans l’environnement de test. À l’autre extrémité du spectre, si un système de conditionnement se compose de blisters thermoformés rigides à double barrière dans un carton d’étagère et un expéditeur, nous pouvons déterminer que les forces de compression seront absorbées par les multiples niveaux de conditionnement pour protéger le dispositif. Cependant, le dispositif peut être fragile (c’est pourquoi nous utilisons plus de matériaux d’emballage) et peut donc être plus vulnérable aux chocs provoqués par les tests de chute. Dans ce cas, l’ISTA 3A peut être la méthode de test la plus appropriée pour simuler le scénario le plus défavorable.
De nombreux éléments peuvent avoir une incidence sur le succès de vos activités de tests de transport. Tenez compte des caractéristiques de performance de votre système de conditionnement des produits avant de choisir une norme afin de choisir une norme plutôt que l’autre sur une base rationnelle. De manière générale, après avoir choisi une norme pour une configuration ou une famille de produits spécifique, il convient de s’y tenir. La FDA veille à la cohérence des normes utilisées, de sorte qu’un changement de norme peut constituer un signal d’alarme : pourquoi ce changement a-t-il eu lieu ?
Remarque : il s’agit de l’opinion indépendante des experts techniques de PCL et non de l’opinion de l’ASTM ou de l’ISTA