15 Problèmes Courants d'Emballage
Dans le secteur de la santé, l’emballage stérile garantit que les dispositifs restent protégés de la fabrication jusqu’au point d’utilisation. Mais comme toute chose, des défaillances peuvent parfois survenir. Souvent, les défaillances de l’emballage peuvent être attribuées à des facteurs prévisibles qui apparaissent lors de la formation de l’emballage, de sa stérilisation, de son ouverture ou de sa manipulation en conditions réelles. Identifier ces schémas aide les ingénieurs à prendre des décisions éclairées lors de la validation des emballages.
Cet article vise à fournir aux ingénieurs en emballage une meilleure compréhension des modes de défaillance courants des emballages, des causes profondes potentielles de chaque défaillance et des enseignements à en tirer. Vous trouverez ci-dessous 15 défaillances courantes ainsi que les enseignements associés.
Considérations relatives au scellage
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Mode de défaillance |
Cause profonde |
Enseignements clés |
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Formation des canaux |
Des particules ou un contact inégal avec la machine peuvent perturber l’activation du scellage. Des paramètres de scellage incorrects peuvent également compromettre l’intégrité du scellage. |
Maintenir les zones de scellage propres et assurer un réglage constant des machines. |
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Faible résistance du scellage |
La résistance dépend d’un équilibre entre la température, la pression et le temps de maintien. |
Définir dès le départ les objectifs de résistance des jointures et les paramètres machine. |
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Faible transfert visuel du scellage |
Les zones de scellage irrégulières ou peu marquées réduisent la confiance. |
Utiliser des matériaux enduits ou des scellants pelables offrant un transfert visuel net. |
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Modifications de la résistance du scellage après stérilisation |
Les polymères thermoplastiques tels que le PE, l’EVA ou le nylon peuvent subir des modifications chimiques lors de la stérilisation par irradiation, entraînant une augmentation ou une diminution de la résistance du cachetage. |
Évaluer l’impact de chaque méthode de stérilisation sur la résistance globale du scellage de l’emballage. |
Considérations relatives aux matériaux
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Mode de défaillance |
Cause profonde |
Enseignements clés |
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Délamination après stérilisation |
Les stratifiés réagissent différemment aux différentes modalités de stérilisation.
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Évaluer les matériaux en fonction des méthodes de stérilisation afin de garantir des performances stables tout au long du processus de stérilisation. |
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Déchirement des fibres
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Une force de pelage élevée peut provoquer une défaillance interlaminaire du papier et des matériaux non tissés. |
Maîtriser la résistance du joint en ajustant correctement les paramètres de scellage ou en utilisant des géométries d’emballage permettant de répartir efficacement la force de pelage sur toute la largeur de la jointure. |
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Défauts d’emboutissage
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Les films de formage minces peuvent être excessivement étirés dans les formats d’emboutissage et ne plus préserver leur intégrité pendant toute la durée de conservation de l’emballage. |
Veiller à ce que le film de formage choisi soit adapté à la profondeur de formage requise.
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Gondolage ou déformation des matériaux
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L’agrandissement hygroscopique, la tension de scellage, les polymères stratifiés ou les procédés de fabrication des stratifiés peuvent affecter la planéité globale du matériau. |
Comprendre les propriétés des matériaux du fournisseur, ses capacités de transformation et réaliser des tests de transport. Pendant le stockage, respecter les conditions recommandées. |
Considérations relatives à la stérilisation
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Mode de défaillance |
Cause profonde |
Enseignements clés |
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Changements de flexibilité |
La stérilisation peut rigidifier ou assouplir les stratifiés. |
Comparer le comportement des stratifiés avant et après la stérilisation avant de sélectionner le matériau. |
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Soulèvement du scellage en chaleur humide |
Les revêtements réagissent différemment à l’humidité et à la chaleur. |
Choisir des revêtements compatibles avec les cycles de vapeur et de chaleur humide. |
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Modifications de l’aspect de l’encre |
Les différentes encres réagissent différemment selon les méthodes de stérilisation. |
Valider les encres en fonction de la méthode de stérilisation prévue (par exemple, les encres destinées à la vapeur doivent résister à des niveaux élevés de chaleur). |
Considérations relatives à la conception et à l’utilisation
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Mode de défaillance |
Cause profonde |
Enseignements clés |
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Indications d’ouverture peu claires |
Les utilisateurs peuvent ouvrir un sachet ou un opercule du mauvais côté. |
L’utilisation de repères intuitifs ou d’instructions imprimées simples peut contribuer à réduire la confusion lors de la présentation aseptique. |
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Accès difficile au produit |
La largeur de l’emballage peut être trop réduite pour permettre un retrait facile du dispositif. |
Dimensionner correctement l’emballage afin de permettre une présentation aseptique fluide et homogène. |
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Usure liée au dispositif |
Les éléments tranchants peuvent exercer une pression sur l’emballage ou le perforer.
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Ajouter des renforts ou des intercalaires de protection pour protéger l’emballage contre les éléments tranchants. |
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Conceptions en plusieurs étapes |
Des étapes supplémentaires ralentissent les cliniciens pendant la présentation aseptique. |
Choisir des conceptions d’emballage qui allient protection et facilité d’utilisation. |
Conclusion
Les défaillances d’emballage dans ces 15 exemples peuvent être attribuées aux matériaux, à l’équipement, à la stérilisation et à l’interaction avec des utilisateurs. Une meilleure compréhension des enseignements associés à chaque défaillance d’emballage peut contribuer à réduire le risque qu’elles surviennent. Comprendre les différentes causes profondes permet également aux ingénieurs en conditionnement de faire des choix plus éclairés sur les matériaux, les paramètres d’étanchéité et les caractéristiques de conception bien avant la validation. Ainsi, les ingénieurs en emballage peuvent espérer réaliser des économies durables de temps et de coûts tout au long du processus de commercialisation des dispositifs médicaux.
Ressources
- ISO 11607‑1:2019 (Amd.1:2023) - Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage. Organisation internationale de normalisation. [meddeviceguide.com]
- ISO 11607‑2:2019 - Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, de cachetage et d’assemblage. Organisation internationale de normalisation. [bbraun.com]
- ASTM F88 / F88M - Méthode de test normalisée pour la résistance des cachetages des matériaux de barrières flexibles. ASTM International. [steris-ast.com]
- ASTM F1886 / F1886M - Méthode de test normalisée pour déterminer l’intégrité des cachetages des emballages médicaux par inspection visuelle. ASTM International. [ebeammachine.com]
- ASTM F1929 / F3039 - Méthodes de test normalisée pour détecter les fuites d’étanchéité dans les emballages médicaux poreux par pénétration de colorant. ASTM International. [ebeammachine.com]
- Association des barrières stériles (SBA). Guide sur l’utilisabilité et la présentation aseptique des systèmes de barrière stérile. 2025. [sterilebarrier.org]
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- Qin, S., Li, R., Yin, Y., & Fang, L. Évaluation de la présentation aseptique de différentes configurations d’emballage de dispositifs médicaux. Biomedical Instrumentation & Technology, 57(3), 2023. [ncbi.nlm.nih.gov]
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- Sterigenics. Considérations relatives aux matériaux dans les procédés de stérilisation par irradiation. 2018. [sterigenics.com]
- CCIT. Tests d’intégrité des emballages de dispositifs médicaux : défis et solutions. 2026. [ccit.com]
- Packaging Compliance Labs. Évaluation de l’utilisabilité pour la présentation aseptique (ISO 11607‑1 section 7). 2024. [pkgcompliance.com]
- Averna. Comment tester l’intégrité des jointures des emballages stériles. 2026. [insight.averna.com]
- EBM Machine. Défis de compatibilité des matériaux lors de la stérilisation industrielle par rayonnement gamma. 2025. [ebeammachine.com]
- MPO Magazine. Évaluation de l’utilisabilité pour la présentation aseptique - Questions-réponses avec un fabricant MedTech. 2024. [mpo-mag.com]
