Qualité
Emballage de haute qualité avec fabrication en salle propre
L’engagement indéfectible d’Oliver envers la qualité guide chacune de nos actions, depuis le respect des normes les plus strictes en fabrication en salle propre jusqu’à l’investissement dans des produits et technologies visant à renforcer la propreté. Les établissements de conversion d’Oliver sont certifiés ISO 13485 et respectent la norme de gestion des risques ISO 14971. Avec des salles propres de classe 7 et 8 et une hotte à flux laminaire de classe 5, Oliver peut répondre aux normes de propreté dans les secteurs des dispositifs médicaux, pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de diagnostic.
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Expertise en qualité
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Certifié ISO 13485
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Fabrication en salle propre
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Conformité à la norme ISO 14971 sur la gestion du risque
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Formation annuelle sur les BPF
Normes et réglementations
Fort de plusieurs décennies d’expertise mondiale en fabrication, Oliver comprend la complexité des environnements réglementaires auxquels vous êtes confronté. Laissez Oliver vous guider en toute confiance.
Les fabricants et les distributeurs basés aux États-Unis comptent sur l’expertise de nos services de validation de processus sur site pour vous épauler face aux exigences réglementaires établies par l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) pour les dispositifs médicaux de classe I, II et III.
Récemment, le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE MDR) a renforcé la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux sur le marché européen. Nous possédons l’expertise pour aider nos clients à faire face aux défis liés au conditionnement introduits par ces protocoles.
Notre équipe chevronnée est en mesure de s’assurer que les dispositifs de nos clients respectent les réglementations fixées par l’Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques.
L’engagement d’Oliver en faveur de la sécurité du patient et de la qualité des produits est appuyé par la direction générale et partagé par tous les employés d’Oliver. Nous sommes fiers que notre programme pour la qualité réponde aux normes rigoureuses des fabricants de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques et de diagnostic du monde entier. Consulter notre enquête de qualité standard.
Informations complémentaires
Packaging 101 : ISO 11607
La norme ISO 11607 décrit les exigences essentielles pour la conception, le test et la validation des systèmes d’emballage qui maintiennent la stérilité et garantissent la sécurité du patient dans les environnements de soins de santé.
Règles non écrites de l'ISO 11607
Certaines parties de la norme ISO 11607 sont ouvertes à interprétation, ce qui oblige les professionnels à distinguer entre les exigences obligatoires et les domaines dans lesquels ils doivent déterminer la meilleure façon d’appliquer la norme en fonction du contexte spécifique de leur emballage.
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Pourquoi les salles propres sont-elles importantes dans l’emballage médical ?
Les salles propres sont essentielles dans la fabrication des emballages médicaux, car elles offrent des environnements contrôlés qui maintiennent la stérilité, réduisent la contamination particulaire et garantissent une haute qualité du produit tout au long des procédés d’emballage pour la santé. [oliverhcp.com]
Qu’est-ce que la fabrication aseptique ?
La fabrication aseptique désigne le procédé de production et d’emballage de produits médicaux et pharmaceutiques dans un environnement stérile afin de prévenir toute contamination par des micro-organismes pathogènes.